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一项汇集分析考据T-DXd在HER2阳性/低抒发晚期诊疗中的疗效与安全性。

乳腺癌是大家女性中最常见的之一，同期亦然导致癌症牺牲的主要原因[1]。HER2是乳腺癌亚型分类的攻击象征物，可分为HER2阳性、低抒发、阴性。HER2阳性乳腺癌患者可通过HER2靶向诊疗获益，但关于HER2低抒发或HER2阴性晚期乳腺癌的患者，诊疗遴选相对有限。新一代ADC药物德曲妥珠单抗（T-DXd）是由东说念主源化抗HER2 IgG1的单克隆抗体和拓扑异构酶I扼制剂通过基于四肽的可裂解聚拢子偶联而成的[2]，在HER2阳性/低抒发乳腺癌诊疗鸿沟展现了雅致的疗效与安全性。

一项当场对照践诺汇集分析旨在评估T-DXd在HER2阳性/低抒发晚期乳腺癌诊疗中的疗效与安全性。相干遵守暴露，T-DXd在HER2阳性/低抒发晚期乳腺癌患者中优于大夫遴选的诊疗和传统抗HER2诊疗，同期不良反馈需在诊疗历程中密切监测[2]。本相干遵守进一步竖立了T-DXd在HER2阳性/低抒发晚期乳腺癌中的诊疗地位，为临床扩充提供了更多循证医学根据。现劫夺攻击实质整理如下，以飨读者。

相干法子

本相干免除系统评价和汇集分析呈报技俩（PRISMA）指南，并在外洋前瞻性系统评价注册（PROSPERO）注册。相干系统检索了PubMed、Embase和Cochrane Library数据库，将“T-DXd”和“乳腺癌”动作要道词检索，适度日历为2023年4月30日。纳入法式为评估T-DXd在HER2阳性/低抒发晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性的当场对照践诺；相干需呈报可评估的疗效特别。摒除法式包括非当场对照践诺、病例呈报、会议提要、系统综述及非乳腺癌关系相干，并摒除无置信区间数据的相干。相干者需对筛选出的文件进行数据索求，包括作家信息、发表年份、相干筹划、国度、年齿、乳腺癌会诊、样本量、病例和对照组的打扰步调，以及活命遵守关系的方针，并对数据使用Revman 5.4进行统计学分析。

相干遵守

基线特征

本相干数据库共检索708篇文件，摒除重叠及全文审查后，最终纳入3项适应要求的当场对照践诺，包括1689例患者，其中T-DXd诊疗组纳入1040例患者，对照组纳入649例患者。 两组大大王人患者为HER2阳性，且真实通盘患者均袭取过2种或以上的诊疗决议。

图1. 相干筛选历程

疗效数据

客不雅缓解率（ORR）：异质性分析检会遵守暗示P=0.69，I2=0%，相干间同质性雅致。通过固定效应模子进行效应量同一分析，遵守揭示两组ORR的比值比（OR）为6.05（95%CI 4.80-7.61，P＜0.00001）。这一相干遵守暴露，T-DXd诊疗组相较于对照组展现出显耀的ORR获益，考据了T-DXd在HER2阳性/低抒发晚期乳腺癌患者中的疗效。

临床获益率（CBR）：异质性分析检会遵守暗示P=0.04，I2=68%，相干间的异质性较高。同期，汲取当场效应模子同一效应量分析，遵守揭示两组CBR的OR为5.97（95%CI 3.96-9.01，P＜0.00001）

无施展活命期（PFS）：异质性分析检会遵守暴露P＜0.00001，I2=100%，相干间存在高度异质性。同期，汲取当场效应模子同一效应量分析，遵守暴露平均相反（MD）为10.51（95%CI 5.39-15.63，P＜0.0001），标明诊疗组的中位PFS显耀长于对照组。由于相干间异质性高，进行了明锐性分析，摒除Andre等东说念主（2023年）的相干后，异质性显耀裁汰（P=0.11，I2=62%）。再次使用当场效应模子分析，MD为4.74（95%CI 4.65-4.82，P＜0.00001），这一遵守标明摒除某些相干后，诊疗组中位PFS仍显耀长于对照组，再次考据了T-DXd雅致的疗效。

天然总活命期（OS）柔顺解捏续时分（DOR）的数据未能同一，但纳入相干中诊疗组的OS及DOR均长于对照组。

安全性数据

相干分析遵守暴露，尽管T-DXd诊疗组在不良事件发生率上遍及高于对照组，特别是在职何级别的恶心和吐逆方面，这些不良事件的发生率区别是对照组的6.60倍和5.60倍，标明了T-DXd可能带来的诊疗关系风险。这些数据也辅导临床大夫不错遴选戒备和打扰步调来贬责这些不良事件，确保患者的安全和诊疗的顺利进行。

联紧缚论

本相干遵守标明，T-DXd相较于大夫遴选的化疗或其他抗HER2诊疗决议可显耀进步HER2阳性/低抒发晚期乳腺癌患者的ORR、CBR及PFS，同期在OS及DOR上均有获益，但其陪伴的不良事件发生率也较高，需要在诊疗中进行严格监控和贬责。这一相干遵守进一步考据了T-DXd在HER2阳性/低抒发晚期乳腺癌患者中的优异疗效，夯实了T-DXd在这一诊疗鸿沟的法式诊疗地位，为临床扩充提供了新的依据。瞻望改日，进一步的大限制多中心临床践诺将有助于T-DXd在HER2阳性/低抒发乳腺癌诊疗中的优化使用提供更多根据，以杀青个体化诊疗和改善患者预后。

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参考文件：

[1]Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 Apr 4.

[2]Ma R, Shi Y, Yan R, et al. Efficacy and safety of trastuzumab deruxtecan in treating human epidermal growth factor receptor 2-low/positive advanced breast cancer:A meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104305.

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